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mg官方网站:初步建立研究方法和相关分析方法

时间:2021/9/8 17:39:12   作者:   来源:   阅读:7   评论:0
内容摘要:食品药品包装材料检验所党支部积极满足企业需求,对包装材料的密封性能进行科学研究,提出科学的解决方案,帮助生物医药企业实现高质量药物开发,受到企业好评。一是科学研究,从零开始突破,注重建立科学的解决方案。2020年,国家药品评价中心发布了《化学注射剂包装系统密封研究技术指南(试行)》,对药品质量评价密封性能的科学研究作出...

食品药品包装材料检验所党支部积极满足企业需求,对包装材料的密封性能进行科学研究,提出科学的解决方案,帮助生物医药企业实现高质量药物开发,受到企业好评。

一是科学研究,从零开始突破,注重建立科学的解决方案。2020年,国家药品评价中心发布了《化学注射剂包装系统密封研究技术指南(试行)》,对药品质量评价密封性能的科学研究作出了更详细的规定。然而,如何对药品包装系统,特别是高风险药品包装系统的密封性能进行研究,存在着认知上的困惑和实施上的困难。密封性的研究在世界范围内开展的时间较短,技术新颖,国内尚无参考方法。食品药品包装材料检验所党支部书记、所长带领支部党员干部召开专题研讨会,成立研究小组,调研大量国内外研究资料,进行了广泛调研,对不同的研究方法进行深入研究和比较,针对不同包装系统的具体特点,初步建立研究方法和相关分析方法,形成科学高效的解决方案。

二、主动宣讲和服务企业,努力建立一种可复制、可推广的便捷服务模式。以市食品药品包装材料检验所党员为主的科研骨干,多次在药品创新发展论坛上交流成果,形成一对多的服务模式,同时,深入开展企业调研,开展“一对一”宣传咨询服务。今年6月,研究院赴上海徐东海普药业有限公司开展点对点技术交流,为企业在药物研究、质量管理、应用等方面遇到的问题提供切实可行的建议和解决方案。为企业在“一致性评价”申请评审中遇到的容器密封完整性问题提供专业咨询,得到了企业的好评。



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